医疗卫生考试
摘要: 关于2017执业药师药事管理与法规时间汇总，为了更好的掌握这块知识，华图医疗卫生考试网老师特意为同学们整理了下面这些干货，希望能帮助到所有2017执业药师考试的同学。
执业药师药学专业考点
相信看过往年执业药师考试真题的同学都不难发现，每年的执业药师考试中药事管理与法规都会出现相关的时间问题。这些问题虽然看似很简单，但确很容易被混淆，所以同学们经常会在这样的地方丢失分数。为了更好的掌握这块知识，华图医疗卫生考试网老师特意为同学们整理了下面这些干货，希望能帮助到所有2017执业药师考试的同学。
1.年份：5年
(5+6)
1)《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。
2)《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。
3)《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。
4)《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。
5)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，有效期前6个月内申请换发证。
6)《进口药品注册证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。
7)《医药产品注册证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。
8)国药监部门核发的药品批准文号有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。
(5年)
1)《保健食品注册证书》有效期为5年。
2)《中药材GAP证书》《药品GMP证书》《药品GSP认证》有效期为5年。
3)药品委托运输记录应当至少保存5年。
4)新药的监测期自“新药批准生产之日”起最长不得超过5年。
5)药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。
2.7年
1)生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以上7年以下有期徒刑。
2)生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以上有期限徒刑。
3)中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。
3.10年
1)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
2)生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑。
3)生产、销售假药、致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
4)生产、销售劣药，对人体健康造成严重危的，处3年以上10年以下有期徒刑。
5)生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期限徒刑或者无期徒刑。
4.其他年份
1)生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑。
2)中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
3)《药品委托生产批件》有效期不得超过3年，有效期届满前3个月委托方可办理延续手续。
4)特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。
5)企业进货查验记录和销售记录应该保持至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。
5.执业药师注册管理
1)执业药师注册有效期为3年。
2)执业药师再注册应在有效期届满前3个月持证到注册机构办理。
3)执业药师注册机构应在受理变更注册之日起7个工作日内做出准予变更的决定。
4)执业药师每年都必须参加不少于15学分的继续教育。
6.药品召回
1)组织实施召回通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报备的时间，一级召回1日内，二级召回2日内，三级召回3日内。
2)启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门报案，一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内。
3)在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日。
7.药品不良反应
1)进口药品自首次获准进口之日起“5年内”报告所有不良反应;满5年的报告新的和严重的不良反应。
2)药品生产、经营企业，药品医疗机构应在“15日内”报告新的、严重的不良反应;立即报告死亡病例;“30日内”报告其他不良反应。
8.医疗机构购进药品记录文件保存期
| 类型 | 期限 |
| 药品购进（验收）记录 | “超过药品有效期1年”但“不得少于3年” |
| “首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件 | 保存期“不得少于5年” |
| 票据 | 保存期“不得少于3年” |
9.处方一般用量、有效期
| 普通处方 | 急诊处方 | |
| 一般用量 | 不得超过7日用量 | 不得超过3日用量 |
| 有效期 | 处方开具“当日有效”，需延长，最长不得超过“3日” | |
10.麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比
| 分类 | 剂型 | 一般患者 | 癌痛、慢性中、重度疼痛 | 住院患者 |
| 麻药精一 | 注射剂 | 一次常用量 | 不得超过3日常用量 | 每张处方为1日常用量 |
| 其他剂型 | 不超过3日常用量 | 不得超过7日常用量 | ||
| 缓控释制剂 | 不超过7日常用量 | 不得超过15日常用量 | ||
| 精二 | 所有剂型 | 不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 | ||
11.处方保存期限
| 1年 | 2年 | 3年 |
| 普通处方 急诊处方 儿科 | 医疗用毒性药品 第二类精神药品 | 麻醉药品 第一类精神药品 |
12.麻精药品期限
| 医疗机构麻醉药品（精一）处方保存期 | 至少3年 |
| 第二类精神药品处方保存期 | 至少2年 |
| 医疗机构麻醉药品专用账册保存期限 | 不少于5年 |
| 运输证明（邮寄证明） | 1年 |
| 《麻醉，第一类精药印鉴卡》有效期 | 3年 |
13.其他
1)《药品生产许可证》《药品经验许可证》《医疗机构制剂许可证》变更期限，当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更;原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定
2)“省级药监部门”在收到药品生产许可申请之日起，应在30个工作日内做出决定
3)听证程序中，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出
4)行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人
5)行政复议申请失效一般为60日;法律规定超过60日除外
6)收到行政复议申请后，应在5日内进行审查
以上是关于药事管理与法规相关时间的整理，同学们在学习上述知识的基础上如果能够结合相关的内容记忆，那么效果会更好。药事管理与法规在执业药师考试中相对来说还是比较简单的，但也需要同学们认真对待。华图医疗卫生考试网在这里预祝各位同学在考试中取得优异的成绩，早日拿到药师证!
