执业药师考点中假、劣药的解读

　　在执业药师药事管理与法规考试中，对假药和劣药的考查年年都有，并且所涉及的内容也比较多，比如在2016年药事管理与法规考试中，单项选择题35题、配伍选择题65-57题考查了生产、销售假、劣药的刑事责任;综合分析选择题95、97、98、99、100、108等题也涉及了假、劣药的相关考点。假药、劣药考试频率高，所占分值较多，也很容易被同学们混淆相关的定义和概念。华图医疗卫生考试网老师整理了假、劣药的相关考点，希望同学们理解记忆，多加练习。

　　Ø 考点1——假药的认定和按假药论处的情形

　　1. 假药的认定

　　1) 药品所含成分与国家药品规定“成分不符”

　　2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

　　2. 按假药论处的情形

　　1) “国药监部门”规定禁止使用的

　　2) 必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

　　3) 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

　　4) 变质的

　　5) 被污染的

　　6) 所标明的适应症和功能主治超出规定范围的

　　Ø 考点2——劣药的认定和按劣药论处的情形

　　3. 劣药的认定：药品成分的含量不符合国家药品标准的

　　4. 按劣药论处的情形

　　1) 未标明有效期或者更改有效期的

　　2) 超过有效期的

　　3) 不注明或者更改生产批号的

　　4) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

　　5) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

　　Ø 考点3——生产、销售假(劣)药的行政责任

　　1. 生产、销售假药的、医疗机构使用假药的

　　1) 没收违法药品和违法所得

　　2) 并处违法所得货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　3) 撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

　　4) 情节严重的，吊销许可证

　　2. 生产、销售劣药的、医疗机构使用劣药的

　　1) 没收违法药品和违法所得

　　2) 并处违法所得货值金额1倍以上3倍以下的罚款

　　3) 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销许可证

　　3. 生产销售假(劣)药企业直接负责人：“十年内”不得从事与药品生产、经营活动。

　　4. 生产、销售假药从重处罚情节

　　1) 以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

　　2) 生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药(劣药)的

　　3) 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的

　　4) 生产、销售、使用假药(劣药)，造成人员伤害后果的

　　5) 生产、销售、使用假药(劣药)，经处理后重犯的

　　6) 拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

　　5. 生产、销售劣药从重处罚情节(上述2-6)

　　Ø 考点4——生产、销售假(劣)药量刑

　　6. 假药罪

　　1) 足以严重危害人体健康的：处3年以下有期徒刑护着拘役，并处罚金

　　2) 对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　3) 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　7. 劣药罪

　　1) 对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　2) 后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　8. 伪劣产品罪

　　在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件

　　1) 伪劣产品销售金额5万元以上的

　　2) 伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的

　　3) 伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的

　　Ø 考点5——生产、销售假(劣)药量刑认定

　　9. 对人体健康造成严重危害

　　1) 造成轻伤或者重伤的

　　2) 造成轻度残疾或者中度残疾的

　　3) 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　10. 认定为“其他严重情节”

　　1) 造成较大突发公共卫生事件的

　　2) 生产、销售金额20万元以上不满50万元的

　　3) 生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌定从事处罚情形之一的等

　　11. 认定为有“其他特别严重情节”

　　1) 致人重度残疾的

　　2) 造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的

　　3) 造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　4) 造成十人以上轻伤的

　　5) 造成重大、特备重大突发公共卫生事件的等

　　6) 生产、销售金额50万以上

　　12. 应当酌情从重处罚的情形

　　1) 生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危及病人为主要使用对象的

　　2) 生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的

　　3) 生产、销售的假药属于注射剂药品，急救药品的

　　4) 医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的

　　5) 在自然灾害、事故灾害、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的

　　6) 两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的